Os gerentes
da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reprovaram a vacina Sputnik V,
durante reunião extraordinária para decidir sobre autorização da importação do
imunizante. O pedido de importação foi feito por 14 governos estaduais, além de
dois municípios do Rio de Janeiro.
Em seu parecer, Gustavo Mendes, gerente geral
de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, o fabricante da Sputnik V não
apresentou a análise de segurança da vacina por faixa etária, por comorbidades
e para soropositivos para o SARS-CoV-2. Além disso, a empresa também não
demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros vírus
contaminantes durante a produção do imunizante.
Entre um dos principais pontos observados pela área
técnica, relatou o gerente da Anvisa, foi verificada a possibilidade de
replicação do adenovírus utilizado para levar o material genético do
coronavírus para o corpo -- o contrário do efeito que se pretende com a
imunização.
“A presença de adenovírus replicante pode ter
impactos na segurança da vacina, porque o vírus que não deveria ser
replicante [...] quando se replica pode causar adenovirose e se acumular em
tecidos específicos do corpo [...] A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos
Biológicos não recomenda a importação da Sputnik V”, afirmou Mendes.
Ana Carolina Marino, gerente-geral de Fiscalização,
e Suzie Marie Gomes, Gerente Geral de Monitoramento, também deram parecer
contra o imunizante.
Neste mês, a Anvisa inspecionou duas fábricas da Sputnik na Rússia para
levantar dados que faltavam sobre a produção da vacina e que não haviam sido
apresentados pela União Química, farmacêutica que representa o imunizante no
Brasil, no pedido de uso emergencial enviado no dia 26 de março.
Em uma das fábricas a agência observou não
conformidades que impactaram na garantia de esterilidade do imunizante. Além
disso, também foram identificadas falhas no desenvolvimento da vacina, nos
estudos conduzidos e na qualidade do produto finalizado.
A Anvisa afirmou que não teve autorização para
entrar no Instituto Gamaleya, o desenvolvedor do imunizante.
O diretor relator Alex Machado afirmou, durante a
reunião, que em nenhum dos pedidos de importação foi apresentado o relatório
técnico da Sputnik V produzido por autoridades sanitárias internacionais que
pudesse atestar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de
segurança pré-estabelecidos, uma das prerrogativas da Lei n º 14.124, a qual
facilita a aquisição de imunizantes em caráter excepcional em razão da pandemia
de covid-19.
Entenda a situação da Sputnik
V no Brasil
O Brasil tem duas negociações paralelas com o
instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina, para obter a Sputnik: uma do
Ministério da Saúde, que prevê a compra de 10 milhões de doses, e outra dos
governadores, por mais de 60 milhões de doses.
Pela segunda vez a União Química tenta a
autorização para uso emergencial, em 16 de janeiro a Anvisa rejeitou a solicitação ao alegar que a
farmacêutica não havia enviado os documentos necessários para a continuidade da
análise.
Disputa judicial pela Sputnik
V
O Maranhão acionou o STF (Supremo Tribunal Federal)
no último dia 9 pedindo que a Anvisa autorizasse a importação e o uso
emergencial da Sputnik V. No dia 13, o ministro Ricardo Lewandowski aceitou o pedido e deu um prazo de 30 dias para que a
agência analisasse a solicitação de importação.
Uma semana depois a Anvisa recorreu da decisão e
informou que os laboratórios não entregaram todos os dados necessários para a
avaliação, nem o relatório técnico sobre a segurança e eficácia do imunizante
para que fosse feita a análise do "risco-benefício" da vacina.
Nesta segunda-feira, o ministro Lewandowski negou o pedido da agência e manteve o prazo. Caso a Anvisa
não se posicionasse dentro do prazo legal, o Estado do Maranhão estaria
autorizado a importar e a vacinar sua população com a vacina russa sob sua
exclusiva responsabilidade.
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