Por unanimidade, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (20) o uso emergencial, em cárater
experimental, de um coquetel de medicamentos composto por casirivimabe e
imdevimabe – dois remédios experimentais para Covid-19 já utilizados nos
Estados Unidos, que a farmacêutica Roche pediu autorização
para uso emergencial no Brasil.
Os remédios são uma combinação de dois anticorpos
monoclonais que têm como alvo a proteína espicular S do SARS-CoV-2. O coquetel
tem por objetivo o tratamento da Covid-19 em adultos e pacientes pediátricos
(acima dos 12 anos de idade, que pesem no mínimo 40 kg) que não necessitam de
suplementação de oxigênio.
A Anvisa destacou que os benefícios conhecidos do
medicamento superam os riscos potenciais analisados e atendem a critérios
mínimos de qualidade, segurança e eficácia para ser autorizado e permitido o
uso emergencial no Brasil.
O coquetel se torna o segundo medicamento aprovado
pela agência reguladora, com indicações de uso contra a Covid-19, junto com o Remdesevir, que foi
aprovado pela agência reguladora em 12 de março.
Os dados apresentados pela farmacêutica Roche
"dão suporte ao uso emergencial do produto e não se vislumbra um risco à
saúde relacionado aos dados faltantes no momento", diz a Anvisa. A
aprovação do coquetel para uso emergencial aconteceu durante a 6ª Reunião
Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) do órgão.
O coquetel, no entanto, não é recomendado para
pacientes com quadros graves de Covid-19. "Anticorpos monoclonais como
casirivimabe e imdevimabe, podem estar associados a
piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados
com COVID-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou
ventilação mecânica".
Já o uso deste medicamento em mulheres grávidas
deve ser feito com cautela, uma vez que há dados limitados do uso da combinação
desses medicamentos nessa população.
"Considerando o momento de pandemia e a
solicitação de uso emergencial, em caráter experimental, a área técnica
considera as informações relativas ao produto satisfatórias", destacou
Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da
Anvisa.
O uso deste coquetel será restrito a hospital e sob
prescrição médica. Segundo os dados analisados, o uso do coquetel reduziu
"substancial e significativamente o risco de hospitalização relacionada a
Covid-19 ou morte por todas as causas e tempo para resolução dos sintomas de
Covid-19 em pacientes ambulatoriais com Covid-19 sintomático e com um ou mais
fatores de risco para doença grave".
Tratamento e posologia
De acordo com a Anvisa , o tratamento com
casirivimabe e imdevimabe deve ser iniciado assim que possível após o teste
viral positivo para SARS-CoV-2 e "dentro de 10 dias do início dos
sintomas".
A dose recomendada do coquetel é de 600 mg de
casirivimabe e 600 mg de imdevimabe que devem ser administrados juntos como uma
infusão intravenosa única. A posologia definida no Brasil é diferente da
aprovada pela FDA e EMA (1.200 mg de cada mAb)
Efetividade contra a variante P.1
A agência informou que não há dados de eficácia
clínica dos medicamentos aprovados nesta terça-feira (20) contra as novas cepas
do coronavírus, porém dados de avaliação in vitro tem demonstrado boa
capacidade de neutralização das novas variantes avaliadas, incluindo a
P.1.
Votos da diretoria da Anvisa
A Anvisa analisou cerca 6 mil páginas, com dados e
informações sobre os requisitos de qualidade, eficácia e segurança do coquetel.
O paciente com Covid-19 que se submeter ao uso do casirivimabe e imdevimabe deverá
aguardar 90 dias após a administração do medicamento para receber a vacina
contra a Covid-19.
A diretora e relatora do tema, Meiruze Sousa
Freitas, destacou em seu voto que também há contraindicações ao uso dos
medicamentos. "Ou seja, existem limitações da associação casirivimabe e
imdevimabe, deste modo, esse medicamento não está autorizado para uso em
pacientes que estão hospitalizados com Covid-19, necessitem de oxigenioterapia
e que requerem um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido a Covid-19".
"Assim, destaco a essa colegiada que uma
autorização de uso emergencial desses anticorpos monoclonais administrados em
conjunto, oferece aos profissionais de saúde mais uma ferramenta no combate à
pandemia", afirmou Meiruze, em seu voto.
"Estamos em um cenário de recrudescimento da pandemia. E isso tem sido um motivador diário. Estamos movidos pela urgência da vida real e trabalhamos para garanti-la, que é o que estamos fazendo nesta manhã", destacou Alex Machado Campos, da quinta diretoria da agência, em seu voto.
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